5月10日，国家药监局召开全面加强药品监管能力建设工作交流与推进会，总结《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》印发一年来的工作进展和成效，交流分享工作经验和做法，推进全系统以更大力度加强药品监管能力建设，进一步加快提升监管工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。国家药监局药品注册司、审核查验中心，北京市、黑龙江省、江苏省、安徽省、湖北省、新疆维吾尔自治区药监局负责同志作交流发言。

　　会议指出，一年来，全系统认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，药品监管重点领域能力建设取得积极成效，法律法规制度体系不断完善，机构队伍能力显著提升，疫苗监管能力持续加强，检查执法体系更加健全，监管科学研究日趋深入，智慧监管建设稳步推进，药品监管能力建设迈出坚实步伐。

　　会议强调，2022年是全面加强药品监管能力建设的关键一年，各级药品监管部门要深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神，进一步增强责任感、使命感和紧迫感，积极谋划，主动作为，加快推进各项工作有效落实。要抓重点项目，紧密结合“十四五”规划，坚持问题导向，确定重点任务，明确时间表、路线图，集中力量扎实推进。要抓示范引领，注重发现典型、培育典型、推广典型，以点带面、以面扩域，加快形成药品监管能力全面提升的新格局。要抓能力培训，强化专业精神、专业思维、专业素养、专业方法和专业能力，积极运用信息化技术开展网络培训，加强实训基地建设，不断提升监管队伍素质，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。

　　会议以视频方式举行。国家药监局相关司局和直属单位负责同志，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门负责人及相关同志、四个审评检查分中心负责同志分别在主会场和分会场参加会议。

药监综械管〔2022〕57号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
　　为全面落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展医疗器械专项整治，切实加强医疗器械风险隐患排查治理，现就全面加强医疗器械质量安全风险会商工作提出以下要求：
　　一、深刻认识全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的重要意义
　　近年来，我国医疗器械产业蓬勃发展，创新产品不断涌现，产品质量不断提高，较好地满足了公众用械需求。与此同时，我国医疗器械产业发展不平衡不充分的问题依然存在，新技术、新方法、新商业模式不断涌现，生产经营企业数量增长迅速，医疗器械质量安全风险隐患仍然存在，违法违规现象时有发生，严重损害公众健康权益。全面加强医疗器械质量安全风险会商，对提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性和实效性具有重要意义。
　　各级药品监管部门要坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，按照全面覆盖、突出重点、及时处置、注重实效的要求，全面加强医疗器械质量安全风险会商，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患，进一步落实企业主体责任和监管部门监管责任，加快构建风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制，切实保障我国医疗器械质量安全。
　　二、精心组织开展医疗器械质量安全风险会商
　　（一）定期开展风险会商。各级药品监管部门应当结合本地工作实际，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商工作，原则上每季度应当开展一次，发现重大、紧急医疗器械质量安全风险隐患时应当立即开展。开展风险会商，要聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，紧紧围绕医疗器械监管工作中发现的及相关部门通报的质量安全风险隐患展开。
　　（二）全面梳理风险信息。各级药品监管部门在风险会商前要全面梳理在监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办、产品召回、舆情监测等监管工作中发现的及相关部门通报的风险信息。要充分利用大数据等信息技术手段进行系统梳理。
　　（三）科学开展风险研判。各级药品监管部门对梳理出的风险信息，要通过集体研讨、科学分析、综合研判，从产品质量、社会影响、法律风险等多方面进行评价分析，评估其风险程度，确定与风险程度相适宜的处置措施。要重点关注质量体系检查整改不到位、多次抽检不合格、不良事件报告提示产品存在非常规风险、投诉举报和舆情较为集中等风险因素较为突出、风险成因较为复杂的情形。
　　（四）确保风险处置到位。各级药品监管部门要严格落实企业主体和属地监管责任，按照会商确定的处置措施及时控制和消除各类风险隐患。要督促企业落实主体责任，采取有效措施消除风险隐患，并积极配合监管部门做好风险处置工作。
　　三、扎实推进医疗器械质量安全风险会商落地见效
　　（一）切实加强组织领导。各级药品监管部门要高度重视医疗器械质量安全风险会商工作，切实加强组织领导，将质量安全风险会商作为强化医疗器械监管工作的重要内容,明确目标任务、细化具体举措、强化督促检查，确保风险发现在早期、处置在前期，杜绝本辖区内发生系统性、区域性医疗器械质量安全事件。
　　（二）稳步推进机制建设。各级药品监管部门要不断完善医疗器械质量安全风险会商机制，建立风险隐患排查、研判、防控的相关制度，推进风险会商工作制度化、规范化、常态化。对于风险会商工作中发现的普遍性问题，要挖掘其产生的根本原因，加强制度机制建设，从源头上防控质量安全风险。
　　（三）及时总结工作经验。各级药品监管部门要畅通信息交流渠道，搭建信息交流平台，加强风险沟通交流，及时总结推广典型经验，加快完善风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制，进一步提升医疗器械质量安全风险防控能力和水平。

国家药监局综合司
2022年5月26日

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：

　　《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》已经局网络安全和信息化领导小组会议审议通过，现印发给你们。请结合实际抓好落实，扎实推进各项工作。

国家药监局
2022年4月24日

山东省药品监督管理局：
　　你局《关于明确医用射线防护喷剂分类界定的请示》（鲁药监字〔2021〕30号）收悉。经研究，现函复如下：
　　医用射线防护喷剂产品通常由超氧化物歧化酶及其稳定剂，和其他辅料（姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等）组成，预期用途为预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤，按照第二类医疗器械管理。
　　特此函复。

国家药监局综合司
2022年4月29日

药监综械注〔2022〕47号

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：
　　为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：
　　一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
　　二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。
　　三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

国家药监局综合司
2022年4月25日

药监综妆函〔2022〕226号

上海市药品监督管理局：
　　你局《关于新冠肺炎疫情防控期间本市化妆品注册备案管理相关事宜的请示》（沪药监妆〔2022〕107号）收悉。经研究，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关法规要求，现就新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项函复如下：
　　一、 同意你局在疫情防控期间对化妆品注册备案工作中注册人、备案人无法提供加盖印章的资料，或者其他暂时无法提供的证明性文件原件采取“容缺受理”措施，可先行接受相关复印件或电子版文件，待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件。
　　二、 同意你局提出的对2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料，以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要等的时限要求，可根据疫情防控实际情况予以适当放宽，原则上不得超过2022年12月31日。
　　三、 请你局在确保公众用妆安全的前提下，扎实做好“六稳”“六保”工作，助力化妆品行业复工复产。要因地制宜制定细化落实措施，加大宣贯力度和政策解读，督促辖区内注册人、备案人落实主体责任，确保新法规平稳落地。要了解掌握企业在疫情防控期间遇到的问题和困难，及时研究解决，予以回应，并按程序报告有关情况。

国家药监局综合司
2022年4月27日

吉林省、重庆市药品监督管理局：
　　吉林省药品监督管理局《关于在我省实施化妆品质量安全负责人制度过渡期的请示》（吉药监文〔2022〕1号）和重庆市药品监督管理局《关于在我市开展化妆品企业质量安全负责人从业条件过渡期试点的请示》（渝药监文〔2021〕64号）收悉。经研究，现对有关问题函复如下：
　　一、根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。
　　二、负责药品监督管理的部门应当对本行政区域内化妆品注册人、备案人、受托生产企业的质量安全负责人加强监督检查和培训指导，考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力，督促其依法履行相应的产品质量安全管理和产品放行职责，保证产品质量安全。
   

国家药监局综合司
2022年4月27日  

药监综药注〔2022〕45号

各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：
　　经国务院批准，同意增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。现将有关事项通知如下：
　　一、自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由中山市中山港口岸（中山港、小榄港、黄圃港、神湾港，关区代码分别为5721、5727、5727、5728）进口。
　　二、增加中山市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门。自本通知发布之日起，中山市市场监督管理局开始履行《办法》规定的口岸药品监督管理部门的职责。
　　三、中山市市场监督管理局在办理药品进口备案时使用“中山市市场监督管理局药品进口备案专用章”，印章式样见附件。
　　四、中山市市场监督管理局与广东省药品检验所建立药品进口备案和口岸检验的工作关系。自本通知发布之日起，广东省药品检验所开始承担中山市中山港口岸的药品口岸检验工作。

国家药监局综合司 海关总署办公厅
2022年4月22日

药监综械注〔2022〕44号

器械标管中心、器审中心：
　　为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要，经研究，国家药监局批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项。
　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，组织做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。
　　

　　国家药监局综合司
       2022年4月22日

国药监药管〔2022〕17号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
　　为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作，国家药监局组织制定了《药物警戒检查指导原则》，现予印发，请遵照执行，并就有关工作要求通知如下：
　　一、 各省级药品监督管理部门要强化组织领导和统筹协调，建立健全工作机制，推进药物警戒体系和能力建设，全面加强药物警戒各项工作。
　　二、 各省级药品监督管理部门要督促指导本行政区域内药品上市许可持有人进一步完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，确保持续符合《药物警戒质量管理规范》，切实履行药物警戒主体责任。
　　三、 各省级药品监督管理部门要结合本行政区域监管实际，在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容，科学制定检查计划，有序组织实施，工作中可进一步细化相关工作内容、完善相关工作要求，切实落实属地监管责任。
　　四、 本《药物警戒检查指导原则》自发布之日起施行，原国家食品药品监管总局于2015年7月2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78号）同时废止。
　　

国家药监局
　　2022年4月11日